業(yè)內(nèi)人士表示,以前,我國壓片機(jī)的生產(chǎn)只是一味地仿制國外機(jī)型,缺乏足夠的創(chuàng)新,這嚴(yán)重影響了我們的進(jìn)步。改革開放之后,壓片機(jī)產(chǎn)量有了較大幅度的增加,品種也增加到10多種,生產(chǎn)壓片機(jī)的廠家亦多了起來。盡管每年全國亦有幾百臺產(chǎn)量的規(guī)模,但大多數(shù)還是停留在一些比較中、低檔的普通壓片機(jī)上。
可喜的是,國內(nèi)壓片機(jī)發(fā)展并不是停滯不前的,經(jīng)過多年的積累,壓片機(jī)生產(chǎn)企業(yè)正在迅速崛起,積極研發(fā)能夠滿足時代需求的新產(chǎn)品。就目前我國的制藥類壓片機(jī)機(jī)械發(fā)展形勢而言,相比起早二三十年,已經(jīng)有很大的進(jìn)步。但不可否認(rèn)的是,目前壓片機(jī)行業(yè)所面對的困境是,大部分制藥壓片機(jī)機(jī)械,尤其是針對中小企業(yè)的制藥類壓片機(jī)機(jī)械質(zhì)量和技術(shù)水平都仍然比較落后。
新版GMP的公布,促使市場對制藥類企業(yè)的生產(chǎn)裝備提出了要求。這對制藥壓片機(jī)的制造企業(yè)來說,即是機(jī)遇,也是挑戰(zhàn)。如今,新的壓片機(jī)及壓片技術(shù)在不斷涌現(xiàn)。當(dāng)前國外壓片機(jī)技術(shù)發(fā)展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求,產(chǎn)品高新技術(shù)含量不斷提升,機(jī)械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術(shù)、數(shù)控技術(shù)、傳感器技術(shù)、新材料技術(shù)等在壓片機(jī)上得到廣泛的應(yīng)用,壓片機(jī)將朝著完善生產(chǎn)不斷進(jìn)步。
專家指出,新型壓片機(jī)的突破方向,主要表現(xiàn)在下面幾個方面。一,為了滿足制藥企業(yè)向集約化方向發(fā)展,向高速、高產(chǎn)量的方向發(fā)展;二,為使下游制藥企業(yè)能按標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化進(jìn)行生產(chǎn),相關(guān)藥機(jī)企業(yè)的壓片機(jī)無論從規(guī)格、參數(shù)、零部件配套,模具各方面都加以標(biāo)準(zhǔn)化、系列化。三,為了使制藥企業(yè)的生產(chǎn)裝備滿足新版GMP的要求,壓片機(jī)行業(yè)整體應(yīng)該更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù),樹立品牌競爭的意識要不斷增強(qiáng)。
]]>1片劑孔隙狀態(tài)的影響。一般的崩解介質(zhì)為水或人工胃液,其黏度變化不大,所以影響崩解介質(zhì)(水分)透入片劑的四個主要因素是毛細(xì)管數(shù)量(孔隙率)、毛細(xì)管孔徑(孔隙徑R)、液體的表面張力γ和接觸角θ。影響這因素有:(1)原輔料的可壓性??蓧盒詮?qiáng)的原輔料被壓縮時易發(fā)生塑性變形,片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小,因而水分透入的數(shù)量和距離L都比較小,片劑的崩解較慢。實(shí)驗(yàn)證明,在某些片劑中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片劑的吸水性顯著增強(qiáng),有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結(jié)論,因?yàn)榈矸圻^多,則可壓性差,片劑難以成型。(2)顆粒的硬度。顆粒(或物料)的硬度較小時,易因受壓而破碎,所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小,因而水分透入的數(shù)量和距離L也都比較小,片劑崩解亦慢;反之則崩解較快。(3)壓片力。在一般情況下,壓力愈大,片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小,透入水的數(shù)量和距離L均較小,片劑崩解亦慢。因此,壓片時的壓力應(yīng)適中,否則片劑過硬,難以崩解。但是,也有些片劑的崩解時間隨壓力的增大而縮短,例如,非那西丁片劑以淀粉為崩解劑,當(dāng)壓力較小時,片劑的孔隙率大,崩解劑吸水后有充分的膨脹余地,難以發(fā)揮出崩解的作用,而壓力增大時,孔隙率較小,崩解劑吸水后有充分的膨脹余地,片劑脹裂崩解較快。(4)潤滑劑與表面活性劑。當(dāng)接觸角θ大于90°時,cosθ為負(fù)值,水分不能透入到片劑的孔隙中,即片劑不能被水所濕潤,所以難以崩解。這就要求藥物及輔料具有較小的接觸角θ,如果θ較大,例如疏水性藥物阿司匹林接觸角θ較大,則需加入適量的表面活性劑,改善其潤濕性,降低接觸角θ,使cosθ值增大,從而加快片劑的崩解。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴(yán)重地影響片劑的濕潤性,使接觸角θ增大、水分難以透入,造成崩解遲緩。例如,硬脂酸鎂的接觸角為121°,當(dāng)它與顆?;旌蠒r,將吸附于顆粒的表面,使片劑的疏水性顯著增強(qiáng),使水分不易透入,崩解變慢,尤其是硬脂酸鎂的用量較大時,這種現(xiàn)象更為明顯。同樣,疏水性潤滑劑與顆粒混合時間較長、混合強(qiáng)度較大時,顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較完全。因此片劑的孔隙壁具有較強(qiáng)的疏水性,使崩解時間明顯延長。因此,在生產(chǎn)實(shí)踐中,應(yīng)對潤滑劑的品種、用量、混合強(qiáng)度、混合時間加以嚴(yán)格的控制,以免造成大批量的浪費(fèi)。
2其他輔料的影響:(1)淀粉的影響,淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解,但與水溶性藥物作用較差;(2)黏合劑黏結(jié)力強(qiáng),用量多,能使崩解時限超限;(3)潤滑劑用量多,能使崩解時限超限。
3片劑貯存條件的影響:片劑經(jīng)過貯存后,崩解時間往往延長,這主要和環(huán)境的溫度與濕度有關(guān),亦即片劑緩緩地吸濕,使崩解劑無法發(fā)揮其崩解作用,片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕后,明顯延長崩解。
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